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    奥格斯堡VS汉诺威96:关于调整药械组合产品属性界定有关事项的通告(2019年第28号)

    奥格斯堡VS汉诺威96    内页列表    法律法规    关于调整药械组合产品属性界定有关事项的通告(2019年第28号)

    奥格斯堡VS汉诺威96 www.x2no.com        为进一步规范药械组合产品属性界定工作,根据国家药品监督管理局事业单位“三定”规定,现就调整药械组合产品属性界定有关事项通告如下:

           一、国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心(以下简称标管中心)负责组织开展药械组合产品属性界定工作。

           二、申请人通过“药械组合产品属性界定信息系统”向标管中心提交药械组合产品属性界定申请(具体要求见附件)。

           三、标管中心对收到的药械组合产品属性界定申请资料进行初审。对于符合要求的,予以受理;对于不符合要求的,通知申请人补正或者予以退回。

           四、标管中心对受理的药械组合产品属性界定申请进行审查,20个工作日内提出属性界定意见,并告知申请人。必要时可组织专家研究提出产品属性的技术建议。补充资料和专家研讨所需时间不计算在时限内。

           五、需补充资料的,申请人应当在60个工作日内按照要求一次性补充,逾期未提交补充资料的,或者申请人未按要求提交补充资料的,退回申请。

           六、申请人若对药械组合产品属性界定结果有异议,可在界定结果告知之日起10个工作日内向标管中心提出复审。标管中心组织复审,复审意见作为最终属性界定结果。

           七、标管中心及时在其网站对外公布药械组合产品属性界定结果。

           八、其他药械组合产品注册事项按照《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》(国家食品药品监督管理局通告2009年第16号)的规定执行。

           九、本通告自2019年6月1日起实施。

    国家药监局
    2019年5月28日

    2019年6月6日 14:29
    来源:国家药品监督管理局
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