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    汉诺威96球会友谊赛:器审中心关于对外咨询工作的通告

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    奥格斯堡VS汉诺威96 www.x2no.com        为进一步提高我中心沟通交流工作质量、优化配置中心审评资源,从而为行政相对人提供更优质、便捷的服务,我中心组织开展了多种形式的对外咨询工作,建立了覆盖产品受理前、发补状态下预约咨询、特殊通道产品的全流程沟通渠道。为了便于申请人/注册人针对不同项目和流程进行沟通,在此对于我中心的咨询工作进行集中的说明:
      1.受理前的咨询
      申请人/注册人在医疗器械产品注册申报正式申报和受理前可与中心进行沟通交流的咨询渠道包括在行政受理服务大厅进行的医疗器械受理问题的电话咨询和医疗器械注册受理前技术问题的现场咨询。受理前的咨询服务工作时间安排详见《关于调整国家药品监督管理局行政受理服务大厅服务时间的公告》(第235号)。(链接://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0579/241725.html)。对于每周五下午的受理前技术问题咨询工作安排,我中心均按照有源、无源、体外诊断试剂产品和综合业务的划分原则制定,并提前对外公布,每次前往现场的咨询答疑人员原则上都至少为所在部门的负责人。了解更多相关信息可参见:https://www.cmde.org.cn/CL0120/。
      2.技术审评过程中的咨询渠道
     ?。?) 针对处于补充资料阶段的医疗器械注册项目,申请人/注册人可在中心的咨询平台(平台链接:https://www.cmde.org.cn/schedule_zx/)提交申请预约进行网上或现场咨询,现场咨询于每周四在我中心一楼业务大厅进行。
     ?。?) 针对处于补充资料阶段的医疗器械注册项目,我中心还开启了对境内第三类、进口第二、三类医疗器械首次注册申请的补正资料预审查服务,详情可参见《关于提供医疗器械技术审评补正资料预审查服务的通告》(2018年第8号) (https://www.cmde.org.cn/CL0004/8012.html)。
      以上关于技术审评阶段的咨询方式和相关信息可参见:https://www.cmde.org.cn/CL0130/。
      3.特殊产品沟通渠道
     ?。?) 为了进一步鼓励医疗器械的研究与创新,促进医疗器械产业发展,我中心于2018年重新修订了《创新医疗器械特别审查程序》,明确规定“对于创新医疗器械,在产品注册申请受理前以及技术审评过程中,器审中心应当指定专人,应申请人的要求及时沟通、提供指导,共同讨论相关技术问题”,具体程序及相关信息可参见《关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告》(2018年第83号)(链接://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/331560.html)。
     ?。?) 按照原总局组织制定的《医疗器械优先审批程序》(2016年第168号)(链接://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/300221.html),为进一步发挥优先审批医疗器械的沟通交流作用,原总局发布了《医疗器械审评沟通交流管理办法(试行)》(2017年第19号)对优先审批医疗器械的沟通交流方式进行明确(链接://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1294/169361.html)。
     ?。?) 按照《总局关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告》(2017年第184号),我中心建立了临床试验审批申报前沟通交流渠道。具体程序及相关信息可参见://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/216841.html。
      今后,我中心将继续深入推进“放管服”改革精神,提升服务意识,进一步拓宽并创新对外沟通交流渠道,并紧随时代潮流,在“互联网+政务服务”方面积极探索新模式,努力提升沟通交流效率和效果。
      特此通告。

    2019年4月25日 13:57
    来源:国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
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